2020年10月2日07:00
根据DAPA-CKD III期试验结果，Farxiga在慢性肾脏疾病患者中显示出前所未有的肾功能衰竭和心血管或肾脏死亡风险降低
澳门在线赌城娱乐公司 Farxiga 达格列净(dapagliflozin)在美国获得突破性治疗认定(BTD)，用于治疗慢性肾脏疾病(CKD)患者。, 2型糖尿病(T2D).
慢性肾病是一种严重的疾病, 以肾功能下降为特征的进行性疾病，通常与心脏病或中风风险增加有关.1,2,3 在美国，估计有3700万人患有慢性肾病.1
美国食品和药物管理局(FDA)的BTD旨在加速潜在新药的开发和监管审查，这些新药旨在治疗严重疾病并解决重大未满足的医疗需求. 新药需要显示出令人鼓舞的早期临床结果，证明与现有药物相比，在临床显著终点有实质性改善.4
Mene Pangalos，澳门第一赌城在线娱乐R的执行副总裁&D, 他说:“这是一个严重的问题, 对慢性肾脏疾病患者更好和更早治疗选择的未满足需求. 在突破性的DAPA-CKD结果之后, 突破性疗法称号进一步证明了 Farxiga有可能减缓慢性肾脏疾病的进展. 澳门第一赌城在线娱乐期待与食品及药物管理局合作 Farxiga 尽快提供给病人.”
FDA基于DAPA-CKD试验的临床证据批准了BTD. 的 详细的结果 8月份的报告证明了这一点 Farxiga 在标准护理的基础上，与安慰剂相比，将肾功能恶化、心血管(CV)或肾性死亡风险的综合测量值降低了39%(绝对风险降低[ARR] = 5).3%, p<0.0001)，同时也显著降低了31%的任何原因死亡(ARR = 2).1%, p=0.0035)与安慰剂相比.5
在美国， Farxiga 作为饮食和运动的辅助手段，可以改善成人T2D患者的血糖控制，并降低T2D合并心血管疾病或多重心血管危险因素的患者因心力衰竭(hHF)住院的风险. 今年5月, Farxiga 是 在美国获得批准 降低成人心力衰竭(HF) (NYHA II-IV级)伴射血分数(HFrEF)降低伴或不伴T2D的心血管死亡和hHF的风险.
慢性肾病
慢性肾病是一种严重的疾病, 以肾功能下降(表现为肾小球滤过率[eGFR]降低或肾损害标志物)为特征的进行性疾病, 或两个, 至少持续三个月)，影响全球近7亿人, 其中许多人仍未得到诊断.3,6-8 慢性肾脏病最常见的病因是糖尿病、高血压和肾小球肾炎. 9 CKD与显著的患者发病率和心血管事件风险增加相关。3 比如心衰和过早死亡.2 以最严重的形式, 终末期肾病(ESKD), 肾损害和肾功能恶化已发展到需要透析或肾移植的阶段.1 大多数CKD患者在达到ESKD之前会死于CV原因.10
DAPA-CKD
DAPA-CKD是一个国际性的, 的多中心, 随机, 4例双盲试验,304例患者设计评估疗效 Farxiga 10mg, 与安慰剂相比, CKD 2-4期和尿白蛋白排泄升高的患者, 不论有无T2D. Farxiga 除标准治疗外，是否每日一次. 主要综合终点是肾功能恶化或死亡风险(定义为eGFR下降≥50%的综合终点), ESKD发病和CV或肾脏原因死亡). 次要终点包括首次出现肾脏复合物的时间(持续≥50%的eGFR下降), ESKD和肾性死亡), CV死亡或hHF复合, 以及任何原因的死亡. 该试验在21个国家进行，详细结果如下 2020年8月宣布.
Farxiga
Farxiga (达格列净)是一流的, 口服, 每日一次的钠-葡萄糖共转运蛋白-2抑制剂适用于成人T2D控制不足的单药治疗和联合治疗的一部分，作为饮食和运动的辅助治疗，以改善血糖控制, 还有额外的减肥和降血压的好处. 在成人T2D患者的DECLARE CV结局试验中， Farxiga 与安慰剂相比，降低了hHF或CV死亡的复合终点的风险, 当加入标准护理时.
Farxiga 目前正在对DELIVER(保留射血分数的HF)患者进行试验, HFpEF)和decide (HFrEF和HFpEF)试验. Farxiga 在DAPA-MI试验中，也将在急性心肌梗死(MI)或心脏病发作后无T2D的患者中进行测试，这是同类试验的首例, 循证注册的随机对照试验. Farxiga 拥有强大的临床试验计划，包括超过35项已完成和正在进行的IIb/III期试验,000名患者, 以及超过2个.500万病人年的经验.
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参考文献
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3. Bikbov B等. 全球, 区域, 以及慢性肾病的国家负担, 1990-2017: 2017年全球疾病负担研究的系统分析. 《澳门第一赌城在线娱乐》 2020; 395(10225):709–33.
4. U.S. 美国食品药品监督管理局. 常见问题:突破性疗法[引自2020年9月28日]. 可从:网址: http://www.食品及Medicines管理局.gov/regulatory-information/food-and-drug-administration-safety-and-innovation-act-食品及Medicines管理局sia/frequently-asked-questions-breakthrough-therapies
5. Heerspink H. DAPA-CKD -达格列净在慢性肾病患者中的作用. 2020年ESC大会-数字体验，2020年8月29日至9月1日
6. 肾脏疾病:改善全球预后(KDIGO) CKD工作组. KDIGO 2012慢性肾脏疾病评估与管理临床实践指南. Kidney International Supplement 2013; (3):1–150.
7. Hirst JA等. 使用来自OxRen的数据的社区慢性肾脏疾病患病率:一项基于英国人群的队列研究. Br J Gen practice 2020; 70(693):e285-e293.
8. 国家肾脏基金会. Kidney Disease: 的 Basics; 2020 [cited 2020 Sep 23]. 可从:网址: http://www.Renal脏.org/news/newsroom/factsheets/KidneyDiseaseBasics
9. 国家肾脏基金会. Kidney Disease: Causes; 2015 [cited 2020 Sep 23]. 可从:网址: http://www.Renal脏.org/atoz/content/Renal脏discauses
10. Briasoulis A, Bakris GL. 慢性肾脏疾病与冠状动脉疾病风险相当. 最新心脏病学报告 2013; 15(3):340
艾德里安·坎普
公司秘书
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